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事中事后监管制度

 

(一)食品与食品添加剂生产监管

食品与食品添加剂生产监管是食品安全监管的主要任务之一,具体包含28大类食品生产企业、食品添加剂生产企业和食品生产加工小作坊。为切实加强监管,制定如下监管制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责实施省食品药品监督管理局下放的食品生产许可,组织开展全市计划性食品监督抽检;对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查,组织抽查或重点检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责食品与食品添加剂生产企业(包括上级审批的企业)的日常监督管理、查处违法行为,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关实施。

二、监督检查对象

全市食品生产企业(含小作坊,下同),食品添加剂生产企业;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)企业从事食品与食品添加剂生产活动,是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等相关法律法规规章、食品安全标准的要求。

(二)县(市、区)食品药品监督管理部门对日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法是否规范等。

四、监督检查方式

(一)对食品与食品添加剂生产企业许可事项符合情况及生产行为进行重点抽查。

(二)对食品、食品添加剂重点品种组织专项检查。

(三)组织开展计划性食品监督抽检,主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多等重点食品,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。

(四)开展食品安全质量监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。

(五)根据投诉举报,开展执法检查,或转交所属县(市、区)食品药品监督管理部门进行查处。

(六)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)根据企业产品类别和风险情况,按照规定组织开展对企业的监督抽查,落实执法检查、整改回访等要求。

监督检查采取听取汇报、查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,对企业实施监督检查。监督检查时,至少有两名监管人员参加,出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查企业负责人签字确认后归档。

(二)每年针对热点问题、重点领域开展至少一次专项检查,对检查中发现的问题依法及时处理。专项检查一般由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

六、监督检查措施及处理

(一)加强证后监管,对获证企业进行监督抽查,发现存在违法违规行为的,根据违法性质、违法情形,采取相应的行政处理或者行政处罚措施;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。

(二)检查发现或者县(市、区)食品药品监督管理部门提交的依法应撤回、撤销、吊销与注销食品生产许可的案件,按有关规定进行处理,办理注销手续。

(三)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门监管工作进行抽查;发现县(市、区)食品药品监督管理部门存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(二)流通环节食品安全监管

为进一步加强流通环节食品安全监管,有效保障流通环节食品质量安全,制定如下监管制度。

一、 职责权限

市食品药品监督管理局负责组织开展全市计划性食品监督抽检,不定期对全市食品经营者开展突击检查、抽查工作;指导、监督县(市、区)食品药品监督管理部门食品流通许可和日常监督检查、专项检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责实施本辖区内的食品流通许可,对食品经营者进行日常监督管理、查处食品经营违法行为,组织本辖区内的专项检查。

二、监督检查对象

食品经营者(含食用农产品批发、零售市场中的食用农产品经营者);县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)《食品流通许可证》相应许可事项符合情况;食品经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等相关法律法规规章和规范性文件要求;流通环节食品质量安全等。

(二)监督检查县(市、区)食品药品监督管理部门实施的行政审批是否合法有效等;日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

(一)组织实施流通环节食品安全监督检查。

(二)组织开展计划性食品监督抽检,主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多等重点食品,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。

(三)开展食品安全质量监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。

(四)参与相关食品安全事故调查。

(五)根据投诉举报,开展执法检查,或者转交所属县(市、区)食品药品监督管理部门进行查处。

(六)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)对食品经营者的监督检查,可通过查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,严格监督检查食品经营主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。监督检查时,必须有至少两名监管人员参加,并出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查单位负责人签字确认后归档。

(二)每年针对热点问题、重点领域开展至少一次专项检查,对食品经营者存在的问题依法及时处理。专项检查一般由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

(三)市食品药品监督管理局结合本地实际,制定工作计划和监管措施,突出监管重点,完善监管方式,落实监管责任,指导县(市、区)食品药品监督管理部门开展日常监管、专项检查。可视情形组织飞行检查;根据国家、省食品抽检规则和计划组织开展产品抽检工作。

六、监督检查措施及处理

(一)监督检查发现食品经营者存在违法违规行为的,根据违法性质、违法情形,采取相应的行政处理或者行政处罚措施;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。

(二)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门食品流通许可实施情况及证后监管工作进行抽查,抽查情况在全系统内进行通报;发现县(市、区)食品药品监督管理部门存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(三)餐饮服务食品安全监管

为切实做好餐饮服务食品安全监管,维护餐桌上的食品安全,制定如下监管制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责实施中央厨房餐饮服务许可,组织开展全市计划性食品监督抽检;对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查,组织抽查或重点检查;指导协调重大活动餐饮食品安全监管工作。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责除中央厨房外的餐饮服务许可;负责餐饮服务单位(包括中央厨房)的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销中央厨房餐饮服务许可证的,依法报请市食品药品监督管理局实施。

二、监督检查对象

餐饮服务单位;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)餐饮服务食品安全主体责任落实情况;食品原料索证索票落实情况;餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范;从业人员健康、培训制度落实情况;其他食品安全要求落实情况。

(二)监督检查县(市、区)食品药品监督管理部门是否存在超权限审批、审批依据是否充分、审批流程是否合法、审批结果是否合理等;县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

(一)对餐饮服务单位开展明查、抽查、暗查暗访等监督检查。

(二)针对重大节假日、重要活动等时段,对学校食堂、中央厨房、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查。

(三)组织开展计划性食品监督抽检,主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多等重点食品,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。

(四)开展食品安全质量监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。

(五)根据投诉举报,开展执法检查,或转交所属县(市、区)食品药品监督管理部门进行查处。

(六)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)对餐饮服务单位的日常监督检查,可通过查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,严格监督检查其主体资格、食品质量、供餐行为等法定责任和义务。监督检查时,必须有至少两名监管人员参加,并出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查单位负责人签字确认后归档。

(二)不定期组织开展专项检查,对餐饮服务单位存在的问题依法及时处理。专项检查一般由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

(三)市食品药品监督管理局结合本地实际,制定工作计划和监管措施,突出监管重点,完善监管方式,落实监管责任,指导县(市、区)食品药品监督管理部门开展日常监管、专项检查;根据国家、省食品抽检规则和计划组织开展产品抽检工作。

六、监督检查措施及处理

(一)等级评定。根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱,张贴脸谱标贴。

(二)责令改正。发现被检查单位存在违法违规行为,立即发出《责令整改通知书》。对于限期整改的单位,根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

(三)查封扣押。在紧急情况下,经分管局长批准,对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

(四)采样送检。对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样,制作《食品安全抽样检验抽样单》,当事人盖章签字确认后送检。

(五)行政处罚。对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚;调查后符合立案条件的,按照一般程序处罚;涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

(六)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门餐饮服务许可实施情况及证后监管工作进行抽查,抽查情况在全系统内进行通报;存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(四)保健食品生产经营监管

为切实做好保健食品生产经营监管,制定如下监管制度。

一、 职责权限

市食品药品监督管理局负责实施省食品药品监督管理局下放的保健食品广告内容审查及广告监测工作;对县(市、区)食品药品监督管理部门保健食品监管工作进行业务指导和监督检查,组织抽查或重点检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责保健食品生产经营企业(包括上级审批的企业)的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关实施。

二、监督检查对象

保健食品生产经营单位;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)对保健食品生产企业检查内容:保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。主要包括违法添加行为,《保健食品良好生产规范》执行情况,保健食品委托加工行为,保健食品标签标识等。

(二)对保健食品经营单位检查内容:销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

(三)县(市、区)食品药品监督管理部门对日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法是否规范等。

四、监督检查方式

(一)组织各县(市、区)食品药品监督管理部门开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查和专项检查。

(二)组织开展计划性监督抽检,主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多,或者其他部门通报的非法添加的保健食品,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。

(三)开展保健食品安全质量监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。

(四)组织开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访;根据媒体曝光和投诉举报等线索开展突击检查。

(五)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)根据领导指示、媒体曝光、消费者投诉举报、抽检情况等开展突击检查。对保健食品生产经营单位的监督检查,可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式进行。监督检查时,必须有至少两名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

(二)不定期组织保健食品生产经营单位专项检查。专项检查可由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

(三)市食品药品监督管理局可根据工作需要对生产企业开展飞行检查,对经营单位进行暗访。

六、监督检查措施及处理

(一)对保健食品生产经营单位进行监督检查时,按照相关要求做好监督检查记录,对有不良记录的保健食品生产经营单位要增加监督检查频次。

(二)对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实;对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施;对违法违规的企业,依法给予行政处罚,涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门的监管行为进行抽查,抽查情况在全系统内进行通报。


(五)药品、药包材生产和医疗机构制剂监管

为切实做好药品、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)生产和医疗机构制剂配制监管,完善药品、药包材、医疗机构制剂质量管理,确保药品、药包材、医疗机构制剂质量安全,制定如下监管制度。

一、 职责权限

市食品药品监督管理局负责实施法律法规、行政规章授予的及省食品药品监督管理局交办的行政许可事项;组织实施受省食品药品监督管理局委托的监督检查;对药品、药包材生产和医疗机构制剂配制进行抽查检查,重点加强对注射剂等高风险品种生产企业的监管;强化对县(市、区)食品药品监督管理部门的业务工作指导和监督检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关处理。

二、监督检查对象

药品生产企业,药包材生产企业,医疗机构制剂室;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品生产监督管理办法》、《山东省直接接触药品包装材料和容器管理办法》等有关法律、法规、规章、规范性文件和技术规范、标准的规定。

(二)原料药、药品制剂、诊断药品、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。

(三)对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件、技术规范的有关规定。

(四)医疗机构制剂配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规、技术标准。主要包括:医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为;医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构;明确机构和人员的职责,保证配制的制剂质量和安全;医疗机构制剂室配制和检验的房屋、设施、设备是否与配制规模和检验要求适应;制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度,并按制度执行等。

(五)监督检查县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的问题是否依法提出整改意见或组织查处,并建立相关记录文书;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

监督检查以日常监督检查、有因检查及其他受省食品药品监督管理局委托进行检查等方式进行,其中,日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查等。每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查和不定期抽查。

五、监督检查程序

(一)指导县(市、区)食品药品监督管理部门对注射剂生产企业等高风险重点企业进行监督检查;按照省食品药品监督管理局委托,开展飞行检查或重点抽查,原则上每半年一次。

(二)系统检查。按照《药品生产日常监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药包材生产现场考核通则》等监管办法和操作规范,对重点单位进行全面的监督检查。

(三)常规检查。对药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室的合法性项目、生产(配制)和质量管理重点项目进行监督检查,指导县(市、区)食品药品监督管理部门根据年度计划,对相关企业进行检查,检查频次应至少每半年一次。

(四)专项检查。按照国家、省、市相关专项行动部署要求,根据专项行动的目的、重点、程序进行有侧重的检查。专项检查可由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织,也由市食品药品监督管理局统一组织实施。

(五)跟踪检查。根据日常检查及专项检查发现的问题以及提出的整改措施,对相关单位进行整改的效果进行针对性检查。发现未整改到位的,依法采取相关措施。检查对象及频次根据违法违规行为的性质与影响确定。

(六)有因检查。针对企业发生停产、涉嫌违法违规、被举报投诉、质量抽验不合格、产品质量安全事故等重大事件,单独或组织、协调、指导县(市、区)食品药品监督管理部门进行处置。

监督检查时,必须有至少两名以上行政执法人员,并出示有效执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

六、监督检查措施与处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

(一)在检查中发现企业存在缺陷的如实记录,要求企业立即改正或限期整改,并加强日常监管。

(二)在检查中发现企业的违法违规行为符合行政处罚立案标准的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,安全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及其质量负责人、质量受权人,提出整改措施和要求,并监督整改。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(六)特殊药品、药品类易制毒化学品监管

为切实做好特殊药品、药品类易制毒化学品监管,保证特殊药品、药品类易制毒化学品的合法、安全、合理经营使用,制定如下监管制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责实施全市范围内第二类精神药品和医疗用毒性药品零售定点以及医疗用毒性药品批发定点审批,组织实施受省食品药品监督管理局委托的监督检查;对职权范围内特殊药品、药品类易制毒化学品生产经营行为进行抽查检查;对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品、药品类易制毒化学品生产经营企业(包括上级审批的企业)的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关依法处理。

二、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品生产经营单位;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项:

1.特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位是否存在从事未经许可生产经营使用特殊药品、药品类易制毒化学品的行为。

2.特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致;生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致。

3.是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用管理的组织机构,是否明确机构及人员的工作职责,机构各部门之间能否各司其职、各负其责,并互相制约、互相监督,有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品的安全管理。

4.是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度;放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度。

5.是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品仓库安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网;检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙,仓库应采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构;是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品、医疗用毒性药品实行双人双锁管理;其他是否实行专人或专人专柜加锁管理。

6.核对特殊药品、药品类易制毒化学品的账、卡、物是否相符。

7.其他法律、法规规定的检查事项。

(二)监督检查县(市、区)食品药品监督管理部门是否存在越权限审批、审批依据是否正确充分、审批流程是否合法、审批结果是否合理等;县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的问题是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

监督检查以日常检查、有因检查其他受省食品药品监督管理局委托进行的检查等方式进行,其中,日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查等。每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查和不定期抽查。

五、监督检查程序

(一)根据国家、省级食品药品监管部门的部署要求,制定检查计划,安排检查工作,组织、指导县(市、区)食品药品监督管理部门对特殊药品、药品类易制毒化学品生产经营企业进行监督检查,原则上每年不少于两次。

(二)不定期对重点企业进行监督检查,也可进行飞行检查或抽查。

(三)根据风险监测情况开展专项检查,专项检查可由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

监督检查时,必须有至少两名以上行政执法人员,并出示有效执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

六、监督检查措施与处理

根据监督检查的具体情况,可采取如下措施进行处理:

(一)发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管。

(二)发现企业生产经营行为涉嫌违法的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及其质量负责人,提出整改措施和要求。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在行政审批、日常监管中存在违法或者不当行为的,及时予以纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(七)药品经营、使用环节监管

为促进药品经营企业、医疗机构监督检查的经常化、规范化、制度化,提高监督检查的科学性、公正性和监管效率,不断提升监管能力和监管水平,制定如下监管制度。

一、 职责权限

市食品药品监督管理局负责实施药品零售(连锁)企业许可及GSP认证;对药品经营、使用单位进行抽查检查;对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责辖区内药品经营零售许可申请的初审、初验,药品经营、使用单位的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关处理。

二、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业,医疗机构;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况。

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

(三)国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况。

(四)医疗机构购进、使用药品,以及落实《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《山东省药品使用条例》情况。

(五)县(市、区)食品药品监督管理部门是否存在超权限审批、审批依据是否充分、审批流程是否合法、审批结果是否合理等;县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

(六)需要检查的其他有关事项。

四、监督检查方式

对药品经营企业、医疗机构的监督检查,主要采取日常检查、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式进行。每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

根据药品经营企业、医疗机构信用分级情况,开展监督检查。

(一)监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽验等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,并出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(二)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并将检查结果反馈被检查单位。

(三)对检查发现的违法违规行为,符合立案条件的,按照行政处罚程序进行处理;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(四)指导县(市、区)食品药品监督管理部门开展药品经营企业、医疗机构监督检查。

六、监督检查措施及处理

根据监督检查的具体情况,可采取如下措施进行处理:

(一)监督检查发现的问题,按照法定程序,要求企业整改,并加强监管。

(二)违法违规行为符合立案条件的,按照行政处罚程序查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,药品安全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及质量负责人,提出整改措施和要求。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在行政审批、日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(八)医疗器械生产、经营和使用监管

为切实做好医疗器械生产、经营和使用监管,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定如下监管制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责实施医疗器械相关许可和备案,对是否符合许可条件进行审查;对医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位进行抽查检查;对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责医疗器械生产、经营企业和使用单位(包括上级审批的单位)的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关处理。

二、监督检查对象

医疗器械生产、经营企业,医疗器械使用单位;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

(一)医疗器械生产、经营、使用和不良事件报告等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定。

(二)县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

(一)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查。

(二)根据投诉举报情况开展监督检查,组织或转交所属县(市、区)食品药品监督管理部门办理。

(三)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)根据上级部门工作安排,结合本地实际情况,制定监督检查计划。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作,并做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并向被检查单位反馈。

(四)落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时整改。

检查人员不得少于两人,检查时应当向被检查人出示行政执法证件。

六、监督检查的措施及处理

根据监督检查的具体情况,可采取如下措施进行处理:

(一)监督检查发现的问题,按照法定程序,要求企业改正,并加强日常监管。

(二)检查发现违法违规行为符合立案条件的,应按照规定立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

(三)对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改,安全隐患突出,存在安全风险苗头或者不良趋势的,可约谈相关单位主要负责人及其质量负责人,提出整改措施和要求。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(九)化妆品生产经营监管

为切实加强化妆品生产经营监管,保证化妆品质量和使用安全,制定如下监管制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责实施省食品药品监督管理局交办的行政许可具体工作;对县(市、区)食品药品监督管理部门化妆品监管工作进行业务指导和监督检查,组织抽查或重点检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责化妆品生产经营单位的日常监督管理和违法行为查处,其中须吊销有关许可证或者批准证明文件的,依法报请原发证机关处理。

二、监督检查对象

化妆品生产经营单位;县(市、区)食品药品监督管理部门。

三、监督检查内容

化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关规定。

(一)化妆品生产企业检查内容。主要包括:化妆品原料、化妆品生产全过程、化妆品标签标识、国产非特备案产品检查等。

(二)化妆品经营单位检查内容。主要包括:国产化妆品的生产资质,进货查验制度、索证索票制度,国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号的真实、有效性,产品标签标识、储存条件是否符合相关规定等。

(三)县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;执法行为是否规范等。

四、监督检查方式

(一)组织各县(市、区)食品药品监督管理部门开展对化妆品生产经营单位日常执法检查。

(二)组织各县(市、区)食品药品监督管理部门开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。

(三)开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访。

(四)根据消费者投诉举报开展突击检查。

(五)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

五、监督检查程序

(一)对化妆品生产经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访。

(二)指导县(市、区)食品药品监督管理部门对辖区内化妆品生产经营企业进行监督检查,其中,对获证化妆品生产企业巡查频次为每年不少于2次,对化妆品批发部门巡回监督每户每年至少1次;对化妆品零售者巡回监督每户每2年至少1次;对国产非特网上备案品种按要求时限实施检查;对日常监管中发现问题的企业,应增加监督频次。

(三)对化妆品生产经营企业的监管,可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式。对企业进行检查时,必须有两名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

六、监督检查措施及处理

(一)组织开展抽查或专项检查,指导县(市、区)食品药品监督管理部门对辖区内化妆品生产经营单位进行日常监管,并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

(二)不定期开展飞行检查,对于发现有违法违规行为的生产企业,视情形直接办理或者交由所属县(市、区)食品药品监督管理部门依法处置。

(三)强化监督抽检,加强重点产品的监管。制定抽检工作计划,确保对年度新获证企业监督抽验覆盖面达100%;加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多等产品的抽检力度。获证企业产品监督抽查不合格的,要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质的,责令停产整顿。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。

(十)执业药师注册的事中事后监管

为切实做好执业药师监管,加强对药学技术人员的职业准入控制,保障人民用药安全,制定如下监管制度。

一、监督检查对象

执业药师;县(市、区)食品药品监督管理部门。

二、监督检查内容

(一)执业药师资格的真实性;

(二)执业药师的在职在岗情况;

(三)执业药师的执业行为;

(四)县(市、区)食品药品监督管理部门对执业药师执业行为的日常监督检查和调查处理情况。

三、监督检查方式

(一)市食品药品监督管理局在受理执业药师注册申请时,对执业药师的执业资格真实性、身体状况和到岗情况等方面进行审核把关。

(二)指导县(市、区)食品药品监督管理部门对辖区内的执业药师执业行为进行日常监管。

(三)接受公众对执业药师违规行为的投诉举报,并组织调查处理。

(四)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。

四、监督检查程序

(一)执业药师注册后,对其进行日常监管,接受群众对其违法违规行为的举报。

(二)市、县(市、区)食品药品监督管理部门依法对其违法违规行为进行查处。

五、监督检查措施

(一)建立健全执业药师资格查询系统,为执业药师注册审核提供查询依据。

(二)将执业药师的执业行为纳入药品生产经营企业日常监管内容,促进执业药师的执业行为管理常规化、制度化。

(三)依托省执业药师协会建立执业药师诚信档案管理系统,收集群众投诉举报,记录食品药品监督管理部门的依法查处结果。

六、监督检查处理

(一)核实执业药师注册相关资料,凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员,一经发现,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

(二)对执业药师执业行为进行监管,执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

(三)根据当事人申请或法定情形,对执业药师进行再注册、变更注册、注销注册。

(四)发现县(市、区)食品药品监督管理部门在日常监管中存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。


(十一)重大案件查处制度

根据《行政处罚法》、《山东省行政程序规定》、《食品药品行政处罚程序规定》、《山东省食品药品行政处罚程序规定实施细则》,食品药品违法案件原则上实行属地管理,由市、县食品药品监督管理部门根据案件管辖原则分别负责查处,市食品药品监督管理局负责本辖区内的重大案件查处。为加强重大案件查处的管理,制定如下制度。

一、市食品药品监督管理局直接管辖的案件范围

(一)法律、法规、规章规定由市级食品药品监督管理部门处罚的;

(二)吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的;

(三)本级政府或者省食品药品监督管理局指定由市局直接查处的;

(四)本机关组织的重点监督检查发现的;

(五)县(市、区)食品药品监督管理部门报请管辖的;

(六)违法行为跨县(市、区)行政区域,或者经新闻媒体曝光,在全市范围内有重大影响的;

(七)认为必要时直接管辖的。

二、重大案件报告流程

县(市、区)食品药品监督管理部门在负责查处本行政区域食品药品违法行为时,对情况复杂的重大案件,应及时上报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局视情形决定督办或者直接办理。案情特别重大或者需要省食品药品监督管理局及时指导协调的重大案件,应当随时上报省食品药品监督管理局。涉嫌犯罪的,经部门分管领导签字后,依法移送公安机关处理。

三、重大案件查处流程

(一)立案。对省食品药品监督管理局督办交办、县(市、区)食品药品监督管理部门报请管辖,以及市食品药品监督管理局决定直接办理的行政处罚案件,经初步调查符合立案条件的,应当在七日内立案。

(二)调查取证。由至少两名执法人员进行现场检查或调查,收集、调取证据,必要时可依法采取查封、扣押等行政强制措施;需要其他行政机关协助检查或调查取证的,应当填写检查建议书或协助调查函,提请其他行政机关协助。调查结束后,案件承办人应当制作《案件调查终结报告》,详细表述调查内容、违法事实及适用法律法规等情况,并提出书面处理意见。

(三)案件合议。执法办案机构应当组织相关人员(三人以上单数)进行合议,根据当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等,依照行政处罚自由裁量规则和基准进行综合裁量,依法提出相应处理意见。

(四)法制审核。对适用一般程序的行政处罚案件,经合议后应当对案件的合法性和合理性进行审核;涉案数额较大或者其他重大复杂情形的,须经法制机构审核后,报请局主要领导或者局案审委审核。

(五)处罚决定。违法事实清楚、证据确凿并有法定依据,在充分听取相对人陈述申辩意见后,书面作出行政处罚决定,法律、法规、规章另有规定的除外。作出行政处罚决定的同时,可责令其改正违法行为,并依法送达当事人。

使用一般程序的行政处罚案件,应当自立案之日起六十日内作出行政处罚决定。六十日内不能办结的,经行政机关主要负责人批准,可以延长三十日。

(六)送达和执行。行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内依法送达当事人。行政处罚决定书送达后,当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,市食品药品监督管理局应当向人民法院申请强制执行。

(七)结案。行政处罚决定履行或者执行后,办案人填写行政处罚结案报告,将有关案件材料进行整理装订,归档保存。

四、重大案件查处考核

重大案件办理情况纳入全市食品药品监管系统年度考核体系,不定期通报全市重大案件查办情况。对重大案件查办工作中成绩突出的办案单位及办案人员,给予通报表彰;对案件隐瞒不报、查办不力的,给予通报批评;情节严重的通报相关部门,依法追究相关人员责任。


(十二)对属地管理的行政执法职权的监督检查

为切实做好对属地管理的行政执法职权的监督检查,制定如下制度。

一、职责权限

市食品药品监督管理局负责全市范围内重大食品药品违法案件的查处,组织食品药品安全重大事故调查处理;统筹协调全市范围内行政执法工作,对县(市、区)食品药品监督管理部门进行工作指导和监督检查。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责实施县级行政许可和食品药品日常监督管理,查处各类食品药品违法行为。

二、监督检查对象

依法行使属地管理行政执法职权的食品药品监管部门及其工作人员。

本制度所称的行政执法活动,包括行政许可、行政处罚、行政强制以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。

三、监督检查内容

(一)行政执法主体的合法性;

(二)具体行政行为的合法性和适当性;

(三)行政执法程序的合法性;

(四)行政执法监督制度建立健全情况;

(五)法律、法规、规章的适用、施行情况;

(六)受理、调查、审核、处罚四分离制度,以及罚没财物收缴分离制度的落实;

(七)其他需要监督检查的事项。

四、监督检查方式

监督检查采取日常监督检查、案卷评查、随机抽查、实地检查或者暗访等方式进行。

五、监督检查措施

(一)开展行政执法案卷评查制度,采取集中调卷、随机抽查和量化赋分等方式,综合评定案卷质量。原则上每年一次。

(二)实行行政处罚案件监察回访制度,对行政处罚案件进行抽查回访。

(三)不定期进行实地检查或暗查暗访,通过听取汇报、查阅案卷资料、征求相对人意见等形式,对相关部门和人员行政执法行为进行监督检查。

(四)适时开展全市行政执法专项检查,对行政执法监督检查情况进行总结,对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见。

六、监督检查处理

(一)监督检查工作结束后,向行使属地管理行政执法职权的食品药品监督管理部门反馈检查情况,并对存在的问题提出整改意见或进行通报;相关食品药品监督管理部门应及时将整改落实情况进行报告。

(二)被检查单位未履行或未全面正确履行职责,或者未按时完成重要工作任务,造成严重后果的,市食品药品监督管理局有权对其主要负责人进行责任约谈。

(三)实行行政执法错案责任追究制,行政执法人员因重大过错造成错案的,按照《山东省行政执法错案责任追究办法》等规定追究相关责任。

(四)市食品药品监督管理局对行使属地管理行政执法职权进行监督检查的结果,可以在全系统内通报,并将其作为考核的评价指标之一。


(十三)规范行政处罚裁量权

为规范食品药品行政处罚裁量权的行使,保证行政处罚行为合法、适当,保障行政相对人的合法权益,根据《行政处罚法》、《药品管理法》及其实施条例、《食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《山东省行政程序规定》等法律、法规和规章的有关规定,结合我市实际,制定如下制度。

一、主要内容

对法律、法规和规章中规定的食品药品违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度,以及从轻、减轻、从重处罚等情形,进行分类列举、归纳梳理,从行政处罚裁量权的基本原则、适用范围、适用程序和保障措施等进行规范,确定行政处罚自由裁量权适用规则。将食品药品具体处罚事项裁量基准进行细化,对法律、法规、规章规定行政处罚有自由裁量幅度的,根据违法行为的种类、情节、性质、社会危害程度和当事人的主观过错、消除违法行为后果或影响等因素,明确每一项违法行为对应的违法情形、处罚基准、处罚阶次,细化具体的行政处罚幅度;对法律、法规、规章没有规定行政处罚数额裁量阶次和幅度的,可以按照比例原则匡算出相对科学、合理的裁量阶次和罚款幅度,但均不得超过法定罚款限度。

二、标准规范

国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《山东省规范行政处罚裁量权办法》、《山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》、《山东省食品药品监督行政处罚裁量基准》。

三、有关措施

(一)贯彻实施上级行政处罚自由裁量标准规范。按照《山东省规范行政处罚裁量权办法》要求,对省食品药品监督管理局制定的《山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》、《山东省食品药品监督行政处罚裁量基准》,抓好贯彻落实,在实施相关食品药品违法行为的行政处罚时,严格按照其确定的适用规则和裁量基准执法。

(二)监督县(市、区)食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量相关工作落实。县(市、区)食品药品监督管理部门应在国家、省、市规定的标准范围内,组织实施本辖区食品药品行政处罚自由裁量工作。市食品药品监督管理局可通过执法监督、教育培训、案卷评查等方式对其进行监督检查。

 
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